目前國內(nèi)外對(duì)康復(fù)器械還未形成較為統(tǒng)一的定義。在國際上，康復(fù)器械（Rehabilitation Devices）通常是指康復(fù)醫(yī)療中用于康復(fù)訓(xùn)練與治療、幫助功能提高或恢復(fù)的器具，并不等同于中文理解的概念范疇。因此，這里首先需要明確，本文中的康復(fù)器械概念實(shí)際上是等同于國際上的名稱“輔助產(chǎn)品（Assistive Products）”，這已在最新出版的ISO9999：2011《Assistive Products for Personswith Disabilities—Classification and Terminology（失能者輔助產(chǎn)品——分類與術(shù)語）》國際標(biāo)準(zhǔn)中作為標(biāo)準(zhǔn)名稱。2001年世界衛(wèi)生大會(huì)通過的國際殘疾的新分類《國際功能、殘疾和健康分類》（簡稱ICF）認(rèn)為，個(gè)人因素和環(huán)境因素對(duì)殘疾（失能）的發(fā)生、發(fā)展，以及對(duì)功能的恢復(fù)、重建都密切相關(guān)。而在環(huán)境因素中，首先列出了“輔助產(chǎn)品（Assistive Products）”的概念，并定義為：“為改善失能者功能狀況而采用適配的或?qū)ｉT設(shè)計(jì)的任何產(chǎn)品、器具、設(shè)備或技術(shù)”。顯然，這里實(shí)際上明確了“輔助產(chǎn)品”包括“器具（Devices）”與“技術(shù)( Technology) ”兩個(gè)不同的概念范疇，但并沒有明確說明兩者的關(guān)系。實(shí)際上，我們可以認(rèn)為“輔助產(chǎn)品”的概念接近于美國的“輔助技術(shù)（Assistive Technology)”。在1990年頒布的美國聯(lián)邦法律“失能者教育改進(jìn)法案（Individualswith Disabilities Education Improvement Act,IDEA）中，首先定義了“輔助技術(shù)（Assistive Technology)”的概念，其包括“輔助技術(shù)器具（AssistiveTechnology Devices ）”與“輔助技術(shù)服務(wù) （Assistive Technology Service） ”兩個(gè)概念。這是一個(gè)主要針對(duì)兒童教育的法案，其中“輔助技術(shù)器具”的定義為：“用于提高、保持或改進(jìn)失能兒童功能的任何物品、設(shè)備或產(chǎn)品系統(tǒng)，無論是商業(yè)現(xiàn)成的，還是改進(jìn)的或是定制的。”“輔助技術(shù)服務(wù)”的定義為：“任何直接輔助失能兒童選擇、獲取或使用輔助器具的服務(wù)”。可見，“輔助產(chǎn)品”的定義中的“器具（Devices）”可以與“輔助技術(shù)”的“輔助技術(shù)器具（Assistive TechnologyDevices ）”對(duì)應(yīng)，而“技術(shù)( Technology) ”可以與“輔助技術(shù)服務(wù) （Assistive TechnologyService） ”相對(duì)應(yīng)。盡管“輔助產(chǎn)品”與“輔助技術(shù)”這兩個(gè)概念在不同的文件中提出，沒有直接的關(guān)系，但鑒于二者均是當(dāng)前國際上在康復(fù)器械領(lǐng)域最常用及最規(guī)范的名詞，我們在這里首先做一比較，以便我們更好地理解“康復(fù)器械”的概念。